中华人民共和国农业农村部公告第号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
年10月20日
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
鸡新城疫、传染性
支气管炎二联活疫苗
（ZM10株+H株）
乾元浩生物股份有限公司
三类
（）
新兽药证字65号
3年
注册
附件：说明书
（一）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H株）说明书
兽用
通用名鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H株）
商品名无
英文名CombinedNewcastleDiseaseandInfectiousBronchitisVaccine,Live（StrainZM10+StrainH）
汉语拼音JiXinchengyi，ChuanranxingzhiqiguanyanErlianHuoyimiao（ZM10Zhu+HZhu）
每羽份疫苗中含鸡新城疫病毒ZM10株至少.0EID50；含鸡传染性支气管炎病毒H株至少.5EID50。
乳白色海绵状疏松团块，易于瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎，免疫期为2个月。
滴鼻接种，适用于1日龄及以上健康雏鸡。按瓶签注明羽份，用生理盐水或注射用水稀释，每只1滴（约0.03ml）。
一般无可见的不良反应。
（1）仅用于接种健康鸡。
（2）现配现用。疫苗稀释后，应放冷暗处，限4小时内用完。
（3）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（1）羽份/瓶（2）羽份/瓶（3）羽份/瓶
2℃～8℃保存，有效期为24个月。
仅在兽医指导下使用
（二）口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）说明书
兽用
通用名口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）
商品名
英文名FootandMouthDisease（TypeO）Vaccine，Inactivated（StrainOJMS）
汉语拼音KoutiyiOXingMiehuoyimiao（OJMSZhu）
含有灭活的口蹄疫O型OJMS株，灭活前每0.1ml病毒含量≥.0TCID50，或灭活前每0.2ml病毒液中病毒含量≥.0LD50,配苗时每毫升水相口蹄疫抗原含量S为5.0μg
淡粉红色或乳白色略带粘滞性乳状液。
用于预防牛、羊O型口蹄疫。免疫期为6个月。
肌肉注射。牛每头2.0ml，羊每只1.0ml。
疫苗接种牛、羊，个别动物可能出现不良反应。一般不良反应：注射部位肿胀，体温升高，减食或停食1～2日，奶牛可出现一过性泌乳量减少，随着时间延长，反应逐渐减轻直至消失。严重不良反应：因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应（如焦燥不安、呼吸加快、呼吸困难、可视黏膜充血、水肿、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等，甚至因抢救不及时而死亡；个别怀孕动物可能出现流产），建议及时使用肾上腺素等药物进行治疗，同时采取适当的辅助治疗措施，以减少损失。
（1）疫苗应在2℃～8℃冷藏运输，严防高温和阳光照射，严禁冻结。
（2）本疫苗仅用于接种健康牛、羊。免疫前应了解接种动物品种、健康状况、免疫史及病史。接种时应使用灭菌器械，并注意对接种部位进行消毒。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜（临产前1.5个月）及断奶前幼畜慎用。
（3）本品在使用前应仔细检查，如发现疫苗瓶破损、没有标签或标签不清楚、疫苗中混有杂质、已过有效期或未在规定条件下保存，均不能使用。
（4）接种前将疫苗充分摇匀，但不可剧烈振摇，防止产生气泡。
（5）预防接种时最好在气候适宜的季节，如需在炎热季节接种，应选在清晨或者傍晚进行。
（6）防疫人员应更换衣服、鞋帽并经消毒后，方可参与疫苗接种。
（7）首次使用本疫苗的地区，应选择一定数量动物（20～30头/只）进行小范围试用观察3～6日，确认安全后，方可扩大接种面，接种后应加强接种动物的饲养管理和观察。
（8）为保证免疫效果以及免疫对象和人员的安全，应切实做好免疫对象的保定和解除。对怀孕母畜免疫时应注意防止流产。
（9）疫苗必须注入深层肌肉内，切不可注入脂肪层或皮下，以免影响免疫效果。
（10）接种过程中须做好记录，注明接种动物品种、大小、性别、数量、接种时间、疫苗批号、注射剂量等。
（11）疫苗瓶开启后限当日用完，超过24小时不可再用。
（12）预防接种只是防治口蹄疫的重要措施之一，注射疫苗的同时还应加强消毒、隔离、封锁等其他综合防治措施。
（13）用过的疫苗瓶、剩余疫苗、器具等污染物必须进行无害化处理。
（1）20ml/瓶（2）50ml/瓶（3）ml/瓶
（1）20ml/瓶×瓶/箱（2）50ml/瓶×瓶/箱（3）ml/瓶×50瓶/箱
2℃～8℃保存，有效期为18个月。
仅在兽医指导下使用
（三）猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）说明书
兽用
通用名猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）
商品名无
英文名ClassicalSwineFeverVirusE2ProteinRe
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