3月22日,农业农村部发布第号公告,华威特(江苏)生物制药有限公司等15家单位申报的牛病毒性腹泻病毒1型荧光抗体等7种兽药产品被批准为新兽药。这是华威特今年获批的第3个新兽药注册证书。
此前,农业农村部3月5日发布公告,华威特申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗和高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗两种疫苗被批准为新兽药。
记者从农村农业部官方网站获悉,今年以来,农村农业部共3次发布获批新兽药公告,全国累计有40家企业申报,共有14种新兽药品种获批(不含变更注册和再注册品种),其中包括一、二类兽药各2种,三类兽药10种,华威特获批的3种新兽药均为独有品种。
我国动物保健品分为兽用生物制品、兽用化学药品及中兽药。其中兽用生物制品以细菌性疫苗和病毒性疫苗为主,兽用化学药品中抗微生物药物占大部分,中兽药则分为促生长类、抗菌类以及驱虫类药品。
作为动保产业重要板块的兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业,在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。智研咨询发布的研究报告显示,全球动保行业销售规模从年的亿美元增长到年的亿美元,年复合增长率高达6.58%,近几年行业规模总体仍保持较为稳定的增长态势,行业总体毛利率保持在30%以上。尽管近期由于生猪市场下滑影响,兽药行业销售收入从年的.07亿元下降至年的.95亿元,但生物制品产业总体稳定,同时,相对于人用药,兽药有研发周期短、结果可预测、研发成本低、生命周期长等优势,吸引了众多企业积极布局这一领域。
我国兽药产业虽然取得长足进步,但存在着产业集中度低、规模效应弱的问题。据相关统计,兽药龙头企业的市场份额不足5%。年11月,农业农村部发布《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》,鼓励优质企业通过新技术和创新的服务模式,不断提高产品质量,扩大市场份额,不断提高行业集中度。
经过多年布局和产业积累,中国医药城集聚了一批在行业内有影响力的企业。年11月,江苏华威特落户中国医药城,该企业围绕新型多联疫苗、基因缺失疫苗、病毒悬浮培养技术、冻干保护剂及冻干工艺等领域,相继开发出了4个猪疫苗产品,1个牛疫苗产品,1个经济动物疫苗产品。年5月,全球领先的动保企业勃林格殷格翰动物疫苗生产基地落户中国医药城,并于年12月通过农业部GMP认证。年1月,基地生产的首个产品——猪繁殖与呼吸综合征活疫苗“蓝福莱”正式供应中国市场,目前泰州基地的疫苗年产能可达1.25亿头份。年6月,博莱得利(泰州)宠物创新生物制药研发与产业化基地项目开工,博莱得利项目将在泰州建设全球首家覆盖多领域宠物药物的综合性基地。同时,该公司通过调整结构,把泰州公司变更为母公司,并将泰州公司确定为未来的上市主体。
同时,中国医药城建立起涵盖兽药研发生产全流程、全周期专业化服务的技术支撑平台,并与兽药行业组织建立深度合作关系。去年7月,中国医药城安评中心正式启动1万平米动物安全评价公共服务平台建设工作,这是江苏省首家新药临床前安全评价机构,也是我国首家第三方兽药安全评价机构。去年9月,泰州市成立生物药检验检测联盟,为泰州市医药产业集聚发展提供检验检测技术支撑。去年10月,全国首个专注于外来动物疾病诊断、防控、净化技术及相关产品的研发平台中欧非洲猪瘟防控技术创新联盟和聚英外来动物疾病防治泰州公司成立。同时园区引进的国内排名第一的医学实验动物及饲料研发和供应的企业华阜康生物项目也于年前封顶。
去年,医药高新区出台《医药健康产业高质量发展实施方案(-年)》,将兽药列为全区医药三大特色产业之一,并重点发展兽用生物制品、宠物药和兽用诊断试剂三大特色产品。同时,为了争取更好的行业政策,医药高新区争取到农业农村部在兽药产业政策先行先试、品种审评审批等方面支持和帮助。
目前,中国医药城已集聚勃林格殷格翰、华威特、中崇信诺、博莱得利等7家具有国内外影响力的兽药生产企业,其中4家企业取得生产许可证与GMP证书,园区内兽药企业累计拥有国家一类新兽药2个,二类新兽药5个,三类新兽药17个,累计有10多条生产线投产,在研品种达20多个,中国医药城兽药产业正步入龙头引领、创新驱动、集群打造、规模发展的新阶段。
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吴红德孙莉
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医药高新区宣传部
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高欣
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